首发参比制剂品种市场瞭望：哪些竞争较升温？

近日，中检院揭晓了、波罗萨辰片、和等 4 个种类的参比有效成分信息。上述种类原则上为国际间流行病学应用较为成熟的种类，据比对诊所统计数据，2015 年咪唑呋辛用制剂款项超过 5 亿元、辛伐他汀用制剂款项接近 1.5 亿元、多姆山萘酚用制剂款项 3000 余万元，只有抗 AIDS 制剂波罗萨辰年销量较小，原因是其市场竞争以免费原材料为主。

咪唑呋辛酯：国际间仿制制剂份额相等于

原研跨国母公司：GLAXO WELLCOME UKLIMITED

国际间市场竞争：2015 用制剂款项 5.3 亿元，有效成分% 19.5%

咪唑呋辛由母公司研制开发，最早于 1978 年在英国、爱尔兰、德国和法国等国纳斯达克，1988 年通过英美两国 FDA 批核在英美两国纳斯达克，随后在全球性许多东欧国家和地区经销，产品原是「Zinacef」。

1992 年，礼来的咪唑呋辛时才纳斯达克，以萘「Kefurox」在英美两国经销。咪唑呋辛纳斯达克以后，由于其确切的和不错的外科性能，在流行病学上受到青睐，慢慢地成为 20 世纪 90 年代经典之作的抗感染制剂物之一。

国际间咪唑呋辛的采购最早从粉针剂开始。1994 年广州天心制制剂母公司时才采购注射用咪唑呋辛钠，产品原是「新福欣」。迄今为止咪唑呋辛有效成分本品极少，主要有胆结石、有效成分、胶囊剂、颗粒剂、分散片、干混悬剂等。

其中，有两个规格，分别是 0.125 g、0.25 g。经索引 CFDA 统计数据库系统，国际间总共 13 家跨国母公司剂纳斯达克。根据首次纳斯达克小时，除江苏正大丹江制制剂、吉林道君制剂业、北京京丰、江苏京新制剂业、石制剂集团欧意制剂业外，其他跨国母公司按规定须在 2018 年底前收尾一般性评价。

根据 2015 年比对诊所经销统计数据，咪唑呋辛胆结石年销量为 4.2 亿元，% 80.0%；有效成分年销量为 1.0 亿元，% 19.5%；颗粒剂和胶囊剂年销量为 231 万元，% 0.5%。

有效成分年销量居倒数第的跨国母公司分别为：无锡该集团制剂品工业部门有限母公司年销量为 4129 万元，% 40.0%；史克的系列产品年销量为 2593 万元，% 25.1%；茂名致君制制剂的系列产品年销量为 2399 万元，% 23.2%；其他跨国母公司年销量为 1199 万元，% 11.6%。无锡该集团制剂品工业部门有限母公司系列产品的年销量位居第一，此外茂名致君制制剂也有出色的观感。

辛伐他汀：默沙东%优势

原研跨国母公司：Merck Sharp & DohmeLimited

国际间市场竞争：用制剂款项 1.4 亿元，有效成分% 91.0%

辛伐他汀是进入东欧国家基制剂录入的制剂物，同归属于《东欧国家社保录入》中的甲类制剂物，得到护士和病患的尤其认可。

该制剂由默沙东研制开发，1988 年首次纳斯达克，1991 年 12 同年获取英美两国 FDA 批准，产品原是 Zocor（舒降之）。该系列产品 2002 年为默沙东建树了 56 亿美元的年销量。

1995 年，杭州默沙东母公司将辛伐他汀过渡到欧美市场竞争。2005-2015 年该制剂年中了 2 个阶段：2005-2009 年发展低速较快，2009 年年销量超过 2 亿元；2010-2015 年市场竞争大为减少，2015 年年销量为 1.4 亿元。

辛伐他汀有效成分系列产品本品极少，主要有有效成分、胶囊剂、滴丸、咀嚼片、分散片、干混悬剂等，其中，有 7 种规格，分别是 5 mg、10 mg、20 mg、30 mg、40 mg、50 mg、80 mg。经索引 CFDA 统计数据库系统，国际间总共 78 家有效成分跨国母公司的辛伐他汀系列产品在市场竞争上经销，可见降血脂制剂该行业非常针锋相对。

根据 2015 年比对诊所经销统计数据，剂年销量为 1.3 亿元，% 91.0%；胶囊剂年销量为 787 万元，% 5.5%；丸剂年销量为 494 万元，% 3.5%。

有效成分年销量倒数第跨国母公司分别为：默沙东的系列产品年销量为 9469 万元，% 73.1%；广州东安制制剂的系列产品年销量为 2845 万元，% 22.0%；江苏京新制剂业的系列产品年销量为 225 万元，% 1.7%；其它跨国母公司仅% 3.2%。默沙东以绝对性的优势号称前十名，而国际间跨国母公司广州东安制制剂的观感可圈可点，%据两成以上份额。

：雅培% 9 成份额

原研跨国母公司：Aesica QueenboroughLimited

国际间市场竞争：用制剂款项 3235 万元

多姆山萘酚归属于第二代针对性α1-激素拮抗剂，适运用于全身性，均可理论上上运用于化疗良性增生症。该制剂由英美两国雅培母公司开发，1987 年 8 同年通过英美两国 FDA 认证，产品原是「高特灵」。1995 年雅培母公司多姆山萘酚获批美国进口现状，已列入《东欧国家理论上制剂物录入》甲类种类。

迄今为止多姆山萘酚的有效成分系列产品本品有两种，主要有有效成分、胶囊剂。其中，多姆山萘酚片有 3 种规格，分别是 1 mg、2 mg、5 mg。经索引 CFDA 统计数据库系统，国际间总共 22 家有效成分跨国母公司的系列产品纳斯达克。

根据 2015 年比对诊所经销统计数据，多姆山萘酚有效成分年销量为 3235 万元。有效成分年销量居前两位的跨国母公司分别是：雅培制制剂年销量为 2647 万元，% 91.9%；华润赛科制剂业年销量为 256 万元，% 7.9%；其它跨国母公司年销量为 288 万元，% 1.0%。总体而言，国际间跨国母公司经销不太完美。

波罗萨辰：竞争程度相较恶化

原研跨国母公司：BoehringerIngelheim Ellas A.E

国际间市场竞争：用制剂款项 4.0 万元

波罗萨辰归属于非核苷类逆转录酶抑有效成分，主要与其它抗逆转录病物合用化疗 HIV-1 感染。则有此制剂会慢慢地产生耐制剂病毒，因此，波罗萨辰应与至少两种以上的其他抗逆转录病物两人使用，在国外早就成为「鸡尾酒制剂物」的基础用制剂。

波罗萨辰由勃林格殷格翰母公司开发，产品原是「维乐命」，于 1996 年 12 同年获英美两国 FDA 首肯纳斯达克，2007 年在全球性年销量为 3.7 亿美元。勃林格殷格翰母公司于 2004 年将本品过渡到欧美，美国进口本品有有效成分、缓释片和有效成分混悬液。

经索引 CFDA 统计数据库系统，国际间总共 10 家波罗萨辰有效成分跨国母公司的系列产品纳斯达克。上海卡斯赛诺生物的波罗萨辰片为国际间纳斯达克，随后又有昆山龙灯瑞卡斯制制剂、江苏华海制剂业、镇江海辰制剂业等 9 家跨国母公司的系列产品纳斯达克。可见波罗萨辰该行业程度相较恶化。

据 2015 年比对诊所经销统计数据，波罗萨辰有效成分年销量仅为 4 万元。迄今为止国际间市场竞争只有两家跨国母公司的系列产品在售，分别是上海卡斯赛诺生物医制剂和江苏华海制剂业股份，年销量略有。

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出版人： 张伽祺